芙露饮匹多莫德口服液主要针对人体免疫功能,可以全面调节机体免疫,纠正免疫失衡,包括增加人体特异性免疫(诱导树突状细胞成熟,刺激其释放大量促炎细胞因子,驱动T细胞增殖并向Th1分化)和非特异性免疫(增强自然杀伤细胞功能、增强吞噬作用),口服溶液剂型,尤其适合儿童使用。口服吸收迅速,1.9小时血药浓度达峰值,生物利用度高,口服生物利用度为45%。
中国免疫调节口服药市场呈现增长趋势,上半年销售规模达8.5亿元,其中匹多莫德销售额2.7亿元,占总体份额31%,增长高于其他市场主要竞品。芙露饮匹多莫德口服液作为国内独家口服溶液剂型,处于市场领先地位,份额逐年增长。
发展历程
根据作用不同,免疫调节剂可以分为免疫增强剂、免疫抑制剂、双向免疫调节剂。免疫增强剂可刺激机体免疫系统(大部分为固有免疫)中的某一环节,增强免疫功能,如卡介苗;免疫抑制剂可抑制免疫系统(大部分为获得性免疫)中某一环节,从而抑制机体的免疫功能,如泼尼松;双向免疫调节剂大部分是多靶点、多部位对免疫平衡的调节(如抑制Th2细胞并增强Th1细胞的表达,以达到Th1/Th2平衡),维持机体自稳。
按来源,免疫调节剂可分为以下几类:
1.中草药制剂如人参多糖、*芪多糖、香菇多糖等。上世纪30年代以来,大量药理和临床应用证实,植物、真菌、海藻等中草药来源的多糖具有免疫调节作用。
2.微生物制剂如细菌溶解产物、细菌核糖体提取物等。自上世纪70年代起,细菌溶解产物在全球广泛应用,具有良好的安全性,但作用范围有限。
3.生物制剂如脾氨肽、胸腺肽、转移因子等,为动物组织提取的多肽类物质,口服生物利用度低,存在导致过敏等生物源性不良反应的风险。
4.化学制剂如匹多莫德、胸腺法新、胸腺五肽等。化学合成的免疫调节剂成分单一,疗效和安全性大大提高,且一般为注射剂,价格昂贵,频繁注射给患者带来痛苦和经济压力,多用于乙肝和肿瘤。匹多莫德可口服,生物利用度高,用于慢性和反复感染,具有良好的性价比。
上世纪80年代后期,意大利Poli化学工业公司研发出匹多莫德,年在意大利上市,商品名“普利莫”,合成原料为L-半胱氨酸和L-焦谷氨酸,经成环、酯化及缩合三步反应而成。年,江苏吴中医药苏州制药厂成功开发匹多莫德,商品名“芙露饮”,规格10ml:0.4g和10ml:0.2g。开发研制严格按照原研标准,剂型与原研一致,填补国内匹多莫德口服液空白,降低药物治疗费用。该品研发上市相继获得“高新技术产品认定证书”“中国化学制药行业肿瘤治疗与免疫调节剂类优秀产品品牌”等荣誉证书。
产品优势
芙露饮匹多莫德口服液主要作用于慢性或反复发作呼吸道感染和尿路感染,可全面调节人体免疫功能,预防感染反复发作,减轻症状,缩短病程,减少抗生素等药物的使用。具体作用优势如下:
1.产品疗效确切。芙露饮(匹多莫德口服溶液)作用机理清晰而明确,能够增强人体特异性免疫与非特异性免疫,对呼吸道感染及泌尿感染治疗效果确切,包括显著减轻症状、缩短病程、减少抗生素等药物使用,预防感染反复发作。
2.产品用药人群广。近年来,芙露饮(匹多莫德口服溶液)因突出的临床获益,在呼吸道感染及尿路感染中被广泛使用,近3年累计惠及患者万人次。
3.产品安全性高。芙露饮具有明确的药代动力学研究,口服吸收迅速,1.9小时血药浓度达峰值,生物利用度高,口服生物利用度为45%。非动物组织提取,避免动物源性不良反应,耐受性好,安全性高;经多年临床用药观察,不良反应少而轻微,大多可自行缓解。
4.临床循证学证据充足。国内外充足的循证医学证据证实匹多莫德应用于儿童和成人的疗效及安全性。同时,匹多莫德是《儿童反复上呼吸道感染临床诊治管理专家共识》和《儿童急性上呼吸道感染临床路径释义》的推荐药物。
指南及共识推荐
《AECOPD诊治中国专家共识》提及,AECOPD(急性加重期慢性阻塞性肺疾病)最常见诱因是呼吸道感染。应用免疫调节剂治疗慢阻肺可降低严重程度及急性加重频率。
年进入《儿童反复上呼吸道感染临床诊治管理专家共识》,共识中提及免疫调节剂在急性感染期可作为合并用药,缩短病程,减少抗生素及其他药物的用药时间,常见的免疫调节剂主要包括细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等。
年进入《临床路径释义·小儿内科分册》,临床路径中提及对反复感染的细胞免疫功能低下患者,可加用免疫调节剂匹多莫德,缩短症状消退时间,减少反复发作次数。
年进入发表于意大利儿科杂志的《Preventionofrecurrentrespiratoryinfections》(反复呼吸道感染的预防),共识中详述匹多莫德的研究进展,提出匹多莫德已被证明具有一致的疗效,可在选定的儿童人群中推荐使用。
临床应用
1.呼吸科、五官科、老年科
①呼吸道感染包括上呼吸道感染鼻-鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等和下呼吸道感染气管炎、支气管炎、肺炎等,匹多莫德可增强机体特异性免疫与非特异性免疫,全面调节免疫功能,纠正免疫失衡。急性感染期联用,可缩短病程,减少抗生素用量;恢复期预防用药,增强免疫功能,减少再次感染的几率。
②支气管哮喘儿童支气管哮喘诊断与防治指南指出,可联合应用免疫调节剂以改善呼吸道免疫功能,Th1/Th2细胞因子失衡是哮喘发病的关键机制,联合芙露饮可改善患者的呼吸道免疫功能、改善患者肺功能、快速缓解临床症状,减少哮喘发作次数。
③慢阻肺(COPD)年更新的中国专家共识推荐应用免疫调节剂预防AECOPD,降低其发作频率及严重程度,联合芙露饮可提高患者细胞免疫功能、减少COPD急性发作次数和天数、延缓肺功能恶化。
2.泌尿科包含上尿路感染肾盂肾炎和下尿路感染膀胱炎、尿道炎、前列腺炎等,联合匹多莫德可减轻症状、缩短病程、减少抗生素的用药时间,提高治愈率。
3.儿科呼吸道感染、尿路感染,应用芙露饮可提高患儿免疫功能,减轻症状,缩短病程,减少抗生素及其他药物的用药时间,减少再次感染几率。
4.妇科HPV(人乳头瘤病*)、阴道炎、附件炎、盆腔炎等,有助于提高患者自身免疫功能,增强机体清除病*或细菌的能力,减少感染反复发作,提高治疗总体有效率。
5.皮肤科和皮肤性病科湿疹、慢性荨麻疹、带状疱疹、尖锐湿疣、过敏性紫癜,应用匹多莫德可降低疾病反复发作频率,有效缩短病程,提高治疗总有效率。