胆源性胰腺炎

首页 » 常识 » 预防 » 新为医药NP101三期临床试验完成所有受
TUhjnbcbe - 2024/4/28 16:46:00

年1月30日,新为医药全资子公司上海玉曜生物医药科技有限公司宣布在研1类创新药NP,成功完成三期注册临床试验项目入组。

NP是针对腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的1类小分子创新药。NP上市后将是国内首个,全球第三个以IBS-D为适应症的1类化学小分子创新药物,将能够迅速填补国内针对IBS-D疾病领域用药的空白。

NP研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,评价NP治疗IBS-D的临床疗效和安全性。此次临床试验在全国约50家临床中心共招募名患者。完成全部受试者入组之后,尽快递交NDA资料申请。

全球IBS的总发病率为11.2%,美国IBS发病率为12%,中国IBS发病率为6.5%,女性患病率普遍高于男性。肠易激综合征可分为腹泻型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)和不定型(IBS-U),其中腹泻型(IBS-D)占发病总人数40%以上。IBS-D已成为全球范围内的流行病,目前中国的患病率虽略低于欧美国家,但呈逐年升高趋势。目前国内没有以IBS-D为适应症的治疗药物,国外也仅在年由FDA批准两款以IBS-D为适应症的药物Viberzi(eluxadoline艾沙度林)和Xifaxan(rifaximin利福昔明)上市,但存在着例如:介导急性胰腺炎、转氨酶升高、头晕头痛及耐药等副作用。

NP三期临床试验项目所有受试者入组完成是该研究项目的重要里程碑,我们期待该临床试验能取得理想的研究成果,为患者提供更新、更好的治疗选择,从而满足该领域未被满足的临床需求。

1
查看完整版本: 新为医药NP101三期临床试验完成所有受