CAR-T细胞疗法
Cart疗法叫做嵌合抗原受体t细胞免疫疗法，它的优点是具有精准靶向的作用，是一种治疗肿瘤的新型方法，近些年来随着cart,细胞疗法的逐渐成熟，在临床上也取得了很好的治疗作用。
CarT细胞治疗流程：
1.评估病人是否符合CAR-T治疗的适应症
2.分离T细胞：通过外周血血细胞分离机从肿瘤病人血液中分离出单个核细胞，进一步磁珠纯化T细胞。
3.改造T细胞：用基因工程技术，把一个含有能识别肿瘤细胞且激活T细胞的嵌合抗原受体的病*载体转入T细胞，即把T细胞改造成CAR-T细胞。
4.扩增CAR-T细胞：在体外培养以大量扩增CAR-T细胞。一般一个病人需要几千万，乃至几亿个CAR-T细胞，体重越大，需要细胞越多。
5.CAR-T细胞回输入人体：把扩增好的CAR-T细胞通过静脉回输到病人体内，开始进行肿瘤细胞免疫治疗。
6.监控反应：严密监护病人身体反应，尤其是细胞输入体内后一至两周内可能发生剧烈不良反应。
7.评估治疗效果：多在回输CAR-T细胞后第15天和第30天评估对原发病的治疗效果。
科济生物
科济生物医药（上海）有限公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予科济生物靶向Claudin18.2自体嵌合抗原受体T细胞（CLDN18.2CAR-T）“孤儿药”称号，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CLDN18.2CAR-T（CT）是科济生物全球首创的候选药物之一，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。
CT已被中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA批准进入临床试验，将在北京、上海、梅奥医疗（MayoClinic）等多家国内外著名临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验，以评估其治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。
入选标准
1 1.自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序
2 2.年龄在18~75岁，男女均可
3 3.经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败#；或经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失败
4 4.受试者肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色为CLDN18.2呈阳性
5 5.预计生存期12周
6 6.按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶
7 7.筛选期、单采前24小时内ECOG体力状态评分0~1
8 8.具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路
9 9.受试者在筛选和预处理前（基线时）应满足一定器官功能条件
10 10.育龄期女性受试者必须在筛选时和接受预处理前进行血清妊娠试验且结果为阴性，并愿意在使用末次研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。
11 11.与有生育潜能的女性有活跃性生活的男性，如果没有做输精管结扎术，必须同意使用阻隔法节育。
排除标准
1 1.妊娠或哺乳期女性
2 2.HIV、梅*螺旋体或HCV血清学反应阳性
3 3.任何不可控的活动性感染
4 4.既往治疗造成的*副反应未恢复至CTCAE≤1级
5 5.已知患有活动性自身免疫性疾病，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者
6 6.既往对免疫治疗过敏，对相关药物过敏，既往严重过敏史，对CT成分过敏
7 7.既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗
8 8.存在脑转移或有脑转移症状
9 9.引起出血或穿孔的高风险受试者；
10 10.需要进行抗凝治疗的受试者
11 11.需要长期抗血小板治疗的受试者
12 12.有器官移植病史或正等待器官移植的受试者
13 13.单采前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者
14 14.单采前存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病
15 15.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案要求
16 16.受试者出现经研究者判断不适合继续进行试验的情况
17 17.受试者有中枢神经系统疾病征兆或具临床意义的神经系统检查结果异常
18 18.既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外。
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